"a gyógytermékek változatlanul gyógytermékként vagy gyógyszerként továbbra is elérhetők lesznek 2013. április 1-je után is. " OGYI honlap - MGYKPM

gravírozás
Tartalomhoz ugrás

Főmenü:

MGYK tájékoztató

"Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények átminősítéséről szóló tájékoztatás


Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-ának (7) és (9) bekezdése helyére 2011. január 1-jén a következő rendelkezés lépett:

32. § (7) „A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói
2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható."
A 32. § (9) „A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények,
amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.”

Ezzel együtt:

"
Forgalmazás
Felhívjuk a figyelmet arra is, hogy azok a gyógyhatású termékek, amelyek minden sajátosságukat tekintve megfelelnek a hagyományos növényi gyógyszerekkel szemben támasztott követelményeknek, lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.
Az egyéb gyógyhatású termékek – időkorlátozás nélkül -, azaz 2013. április 1. napját követően is forgalomban maradhatnak ebben a termékkategóriában. Ezekre a készítményekre azonban továbbra is vonatkoznak a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendeletben meghatározott, így például az előállításra, forgalmazásra, továbbá a nyilvántartásba vétel meghosszabbítására vonatkozó szabályok.
Az egyéb gyógytermékek, amelyeknek nem történt meg az átminősítésük, függetlenül attól, hogy növényi összetevőt tartalmaznak-e, de gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek – időkorlátozás nélkül -, azaz 2013. április 1. napját követően is forgalomban maradhatnak gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény (gyógytermék) termékkategóriában.

A fentiek értelmében a gyógytermékek változatlanul gyógytermékként vagy gyógyszerként továbbra is elérhetők lesznek 2013. április 1-je után is. Kivételt csak azok a gyógytermékek képeznek, amelyeknek forgalomba hozatali engedélye lejárt és meghosszabbítását a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem kérelmezte."



A telljes OGYI tájékoztató elérhető itt!

Vissza a tartalomhoz | Vissza a főmenühöz